お肌の科学とスキンケア事典

薬事法と医薬品


【薬事法とは】


私たちが口にする薬やお肌に直接つける化粧品などは、
その安全性や効果・効能の表記は薬事法によって厳しい
規制を受けています。



【薬事法・第一条】



「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具の品質、
有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療
上特にその必要性が高い医薬品及び医療用具の研究開発の促進
のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ること
を目的とする。」



【医薬品とは】



医薬品とは病気の予防や治療のために使われるクスリで、
病院の医師が処方してくれるクスリや、薬局や薬店で市販
されている風邪薬や頭痛薬などが医薬品です。医薬品に
関する名称，成分，用法容量、効能効果，副作用，品質，
有効性および安全性については厚生労働大臣や都道府県
知事によって認められています。




【薬事法における「医薬品」の定義】



薬事法・第二条第1項



1．日本薬局方に収められているもの
2．人または動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが
目的とされている物であって、器具器械（歯科材料、医療用具及び
衛生用品を含む。以下同じ）でないもの（医薬部外品を除く）
3．人または動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的
とされているものであって、器具器械でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く）



医療用医薬品：医師が処方する薬
一般用医薬品：薬局で買える風邪薬、胃腸薬、目薬、滋養強壮剤など



【健康食品と薬事法】



薬事法には、ダイエット食品や健康食品の規定はありません。
そしてダイエット食品や健康食品はあくまで「食品」であるので、
医薬品として認められているような効能・効果についての標記
や広告はできません。



ですから医薬品と同じような表記や広告をした場合には、
医薬品としての承認や許可を取得せずに広告や販売を
したと判断され、薬事法違反となります。




健康食品と薬事法：

大阪府健康福祉部薬務課　医薬品流通グループ